Статья 18 фз 61 об обращении

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; 2 фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность; 3 вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств; 4 лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; 5 лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; 5. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных за исключением цельной крови , биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты; 7 иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; 7. Глава 2.

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера (у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают), то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:

  • Для жителей Москвы и МО - +7 (499) 653-60-72 Доб. 448
  • Санкт-Петербург и Лен. область - +7 (812) 426-14-07 Доб. 773

Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств 1.

Федеральный закон от N ФЗ "Об обращении лекарственных препарата для ветеринарного применения · Статья Полный текст Федерального закона от N ФЗ Об Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств Статья изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств. В части 4 статьи 61 Федерального закона от 12 апреля года 7 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля года N ФЗ.

"Лекарственный кодекс". Обновление.

Фармацевтический сектор — не исключение. Законопроект: обсуждение Первые поправки в закон были внесены еще до его вступления в силу. С тех пор он корректировался неоднократно. Новый законопроект от При подготовке поправок были учтены предложения и замечания экспертов, пациентских и отраслевых организаций, в частности Ассоциации российских фармацевтических производителей АРФП и Ассоциации международных фармацевтических производителей AIPM. Изменения, вносимые законопроектом, можно условно разделить на несколько групп. Важнейшими из них являются новые определения понятийной статьи ст. От ее результата зависит дальнейший путь к государственной регистрации. Новая норма части 1 ст. Он отсчитывается со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава с приложением ограниченного списка необходимых документов, включая те, которые содержат проект инструкции по применению данного лекарственного препарата, а также информацию об условиях его хранения и перевозки.

An error occurred.

Федеральный закон от 12 апреля г. N фз"Об обращении лекарственных средств" С изменениями и дополнениями от: 27 июля, 11 октября, 29 ноября г. Общие положения Статья 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств 1.

Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Информация об изменениях: Федеральным законом от 29 июня г. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и или на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: 1 лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного , лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; Информация об изменениях: Федеральным законом от 22 декабря г.

К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных за исключением цельной крови , биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты; Информация об изменениях: Федеральным законом от 22 декабря г.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; Информация об изменениях: Федеральным законом от 22 декабря г.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-фз"Об обращении лекарственных средств"

Федеральный закон от 12 апреля г. N фз"Об обращении лекарственных средств" С изменениями и дополнениями от: 27 июля, 11 октября, 29 ноября г. Общие положения Статья 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств 1.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Глава 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Федерального закона от Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств 1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральных законов от Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Федерального закона от

изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств. В части 4 статьи 61 Федерального закона от 12 апреля года 7 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля года N ФЗ. "Об обращении лекарственных средств"" Внести в Федеральный закон от 12 апреля года N ФЗ "Об обращении части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, и который используется для оценки. Федеральный закон № ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральных законов от N ФЗ, Статья 1.

Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др. Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.

Нормативные акты

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения далее - этическая экспертиза. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и или этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации. Государственной регистрации не подлежат: 1 лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; 2 лекарственное растительное сырье; 3 лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования; 4 лекарственные препараты, предназначенные для экспорта; 5 радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Не допускается государственная регистрация: 1 различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием; 2 одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Минздрав корректирует 61-ФЗ в части регистрации ЛП с установлением пострегистрационных мер

Федерального закона от Раздел фармакологической, токсикологической документации включает в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе: 1 отчет о фармакодинамических исследованиях; 2 отчет о фармакокинетических исследованиях; 3 отчет о токсикологических исследованиях. Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе: 1 отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; 2 отчеты о фармакокинетических исследованиях; 3 отчеты о фармакодинамических исследованиях; 4 отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности; 5 отчет о пострегистрационном опыте применения при наличии. Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных за исключением цельной крови , биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;"; г пункт 7 изложить в следующей редакции: "7 иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;"; д дополнить пунктами 7. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря года N ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: "Закон о порядке рассмотрения обращений граждан в органы государственной власти"
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 0
  1. Пока нет комментариев...

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных